Abivax : l’année décisive pour Obefazimod se profile à l’horizon 2026

L’année 2026 s’annonce comme un tournant capital pour la biotech française Abivax. Tous les regards sont braqués sur son candidat-médicament phare, l’Obefazimod, alors que l’entreprise approche des étapes finales de son développement clinique. Après avoir assaini sa structure financière en remboursant l’intégralité de sa dette fin 2025, Abivax concentre désormais ses efforts sur la finalisation des essais de phase 3 et le dépôt du dossier d’homologation aux États-Unis. La molécule, destinée au traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), est à un carrefour décisif.

Un calendrier clinique chargé et précis

Les prochains trimestres seront rythmés par des annonces majeures pour les investisseurs. La feuille de route établie par Abivax est claire et jalonnée d’échéances précises :

• Fin du deuxième trimestre 2026 : Publication des résultats principaux (topline) de l’étude de maintenance de phase 3 ABTECT dans la colite ulcéreuse.
• Fin d’année 2026 : Soumission anticipée de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
• Fin d’année 2026 : Obtention des données de l’étude d’induction de phase 2b ENHANCE-CD dans la maladie de Crohn.
• Trésorerie : La liquidité de l’entreprise est garantie jusqu’au quatrième trimestre 2027.

Des avancées encourageantes dans la colite ulcéreuse

Le programme clinique dans la colite ulcéreuse modérée à sévère progresse conformément au planning. Un signal fort a été envoyé fin 2024 par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), qui n’a identifié aucun nouveau problème de sécurité dans l’étude ABTECT. Avec plus de 80% des participants ayant déjà achevé la phase de maintenance de 44 semaines, l’obtention des données définitives pour mi-2026 devient une perspective tangible.

Ces résultats constitueront le socle scientifique du futur dossier réglementaire que la société ambitionne de déposer auprès de la FDA avant la fin de l’année 2026. En parallèle, le développement dans la maladie de Crohn suit son cours avec l’étude ENHANCE-CD, dont les conclusions sont attendues pour fin 2026 et serviront à définir le protocole des futures études pivotes d’enregistrement.

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Une assise financière solide et une reconnaissance scientifique

Sur le plan financier, Abivax aborde cette période cruciale en position de force. La trésorerie disponible, évaluée après le remboursement total de la dette au T4 2025, couvre les besoins opérationnels jusqu’au dernier trimestre 2027. Cette stabilité financière sécurise la période entourant le dépôt du dossier aux États-Unis.

Parallèlement, la crédibilité scientifique d’Obefazimod sera mise en lumière lors du congrès annuel de l’ECCO à Stockholm à partir de la mi-février. Abivax y présentera pas moins de 22 résumés scientifiques. L’un des axes de présentation portera sur l’effet antifibrotique du traitement, une piste prometteuse. Étant donné que la fibrose est une complication fréquente et difficile à traiter dans la maladie de Crohn, ce mécanisme d’action pourrait représenter un avantage compétitif distinctif sur le marché.

Conclusion : L’agenda des six prochains mois sera déterminant pour la valorisation d’Abivax. Les résultats de l’étude ABTECT, attendus autour de fin juin 2026, sont l’élément clé qui validera la stratégie commerciale aux États-Unis. Forte d’une situation financière robuste et d’un profil de sécurité favorable pour sa molécule, la société dispose des atouts nécessaires pour franchir les dernières étapes du développement clinique d’Obefazimod.