L’autorité américaine du médicament, la FDA, vient d’accorder une validation significative au laboratoire danois Novo Nordisk en élargissant l’indication de son traitement antidiabétique oral Rybelsus®. Cette décision, annoncée ce lundi, permet désormais au médicament d’être promu pour la réduction des événements cardiovasculaires majeurs, une première dans sa catégorie thérapeutique.
Une avancée thérapeutique majeure
Rybelsus® devient ainsi le premier et unique agoniste des récepteurs du GLP-1 administré par voie orale aux États-Unis à pouvoir afficher une réduction du risque de décès d’origine cardiaque, d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque cardiovasculaire élevé. Cette autorisation s’applique indépendamment de l’existence antérieure ou non d’une pathologie cardiovasculaire chez le patient.
Les fondements de cette décision réglementaire reposent sur les résultats concluants de l’étude SOUL, une vaste recherche de phase III consacrée aux endpoints cardiovasculaires. Ces données ont démontré que l’ajout de Rybelsus® au traitement standard permettait une diminution effective du risque d’événements cardiovasculaires graves.
Consolidation du portefeuille thérapeutique
Cette nouvelle indication renforce considérablement le profil du sémaglutide, la molécule active développée par Novo Nordisk que l’on retrouve également dans ses traitements injectables Ozempic® et Wegovy®. Alors que les formes injectables d’agonistes du GLP-1 ont déjà transformé les standards thérapeutiques, cette version orale dotée de bénéfices cardiovasculaires démontrés élargit l’arsenal thérapeutique disponible pour les cliniciens.
Perspectives financières et développement
La communauté financière attend désormais avec intérêt la publication des résultats du troisième trimestre 2025, prévue le 5 novembre prochain. Ces chiffres devraient apporter un éclairage supplémentaire sur la dynamique commerciale des produits porteurs de croissance du laboratoire.
Parallèlement, Novo Nordisk a confirmé sa participation à la conférence ObesityWeek® 2025 où il présentera de nouvelles données concernant une formulation à 25 mg de sémaglutide oral ainsi que des éléments sur son pipeline élargi dans le domaine de l’obésité. Ces présentations confirment que l’innovation dans les traitements oraux demeure une priorité stratégique pour le groupe, laissant entrevoir de potentielles extensions de marché futures.
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