L’entreprise de biotechnologie française Valneva prend acte d’un revers significatif sur le marché crucial des États-Unis. Elle annonce le retrait définitif de ses demandes d’autorisation pour son vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ. Une décision qui, contre toute attente, ne provoque pas d’hémorragie boursière. La relative sérénité des investisseurs s’explique par des anticipations déjà revues à la baisse et par le recentrage des espoirs sur un autre candidat-vaccin au potentiel commercial bien plus important.
L’essentiel en bref :
* Clap de fin réglementaire : Valneva retire sa demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) et son protocole d’essai clinique (IND) pour IXCHIQ aux États-Unis.
* Cause principale : L’agence américaine du médicament (FDA) a ordonné un arrêt clinique suite à un incident grave signalé chez un vacciné hors du territoire américain.
* Cotation : L’action Valneva clôturait jeudi à 4,39 euros.
* Situation technique : L’indicateur RSI, à 18,9, signale une condition de survente prononcée sur le titre.
Un différend réglementaire qui culmine
Cette annonce officialise l’issue d’un contentieux de plusieurs mois avec la FDA. L’agence avait dans un premier temps suspendu la licence d’IXCHIQ en août 2025 pour des raisons de sécurité. Le différend a atteint son paroxysme avec l’imposition d’un arrêt clinique formel, motivé par un événement indésirable sérieux survenu récemment. Bien que l’enquête étiologique soit toujours en cours, Valneva a choisi de tirer un trait sur son programme américain. Aucun nouveau participant aux essais ne recevra le vaccin.
La communauté financière avait en partie intégré ce scénario. Après la suspension de l’année dernière, de nombreux analystes avaient déjà exclu les revenus américains potentiels de leurs modèles financiers. Damien Choplain, analyste chez Stifel, a par ailleurs souligné que des considérations de rentabilité économique défavorable pourraient également avoir pesé dans la balance, conduisant à un arrêt complet plutôt qu’à une simple pause.
Les perspectives se cristallisent désormais sur la borréliose
Si le dossier chikungunya se referme aux États-Unis, tous les regards se tournent vers le candidat-vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Valneva entre dans une période décisive, avec la publication des données de l’étude de Phase 3 attendue au premier semestre 2026.
L’enjeu est de taille, le marché mondial estimé pour un tel vaccin dépassant le milliard de dollars. En cas de résultats concluants, le partenaire Pfizer prévoit de déposer les demandes d’autorisation en Europe et aux États-Unis avant la fin de l’année en cours. Valneva pourrait alors percevoir une redevance sur les ventes nettes comprise entre 14 % et 22 %.
Une guidance financière maintenue malgré le contretemps
Malgré ce coup d’arrêt, la direction de Valneva confirme ses prévisions pour l’exercice en cours. Les revenus produits pour 2025 sont toujours estimés entre 155 et 170 millions d’euros. Il est important de noter que cette projection avait déjà été établie en excluant tout chiffre d’affaires lié à IXCHIQ sur le sol américain. L’activité commerciale devrait continuer de générer un flux de trésorerie positif, tandis que les dépenses de recherche et développement sont budgétées entre 80 et 90 millions d’euros.
Désormais, la trajectoire boursière à moyen terme de Valneva dépend presque exclusivement des résultats de la Phase 3 pour VLA15. Une issue positive au premier semestre 2026 pour le vaccin contre la maladie de Lyme rendrait rapidement anecdotique la perte du marché américain pour le chikungunya.
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