Valneva : le retrait américain fait vaciller le titre

L’annonce est un coup dur pour le spécialiste des vaccins. Valneva a décidé de retirer volontairement toutes ses demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’essais cliniques aux États-Unis pour son vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ. Cette décision prive la société d’un accès au plus grand marché pharmaceutique mondial pour ce produit, du moins à court terme. Toute l’attention se reporte désormais sur le vaccin candidat contre la maladie de Lyme, VLA15, développé en partenariat avec Pfizer, qui pourrait potentiellement combler ce manque à gagner.

Une décision sous la contrainte réglementaire

C’est dans un communiqué publié lundi soir après la clôture des marchés que Valneva a officialisé cette démarche. Le groupe a retiré sa demande d’autorisation de mise sur le marché (Biologics License Application, BLA) ainsi que toutes ses demandes d’essais cliniques (Investigational New Drug, IND) concernant IXCHIQ sur le territoire américain.

Cette action fait suite à des pressions croissantes de la part de la Food and Drug Administration (FDA). L’agence américaine avait déjà suspendu la licence d’IXCHIQ en août 2025. Elle a ensuite imposé un « Clinical Hold », un gel clinique qui bloque toute nouvelle étude ou étude en cours aux États-Unis.

Ce renforcement des contrôles fait suite au signalement d’un effet indésirable grave survenu en dehors des États-Unis chez un jeune adulte ayant reçu IXCHIQ concomitamment à deux autres vaccins. Si le lien de causalité exact reste à établir, le principe de précaution appliqué par la FDA a placé Valneva dans une position délicate, rendant ce retrait presque inévitable.

Conséquence opérationnelle immédiate : le marché américain pour IXCHIQ est fermé pour le futur prévisible. Le vaccin conserve ses autorisations dans l’Union européenne, au Canada et au Brésil, mais la plus importante source potentielle de revenus s’évanouit.

Sur les marchés financiers, la pression est palpable. Le titre a clôturé ce jour à 4,20 euros, en net retrait par rapport à son plus haut sur un an à 5,16 euros, mais se maintient au-dessus de son plus bas annuel à 2,19 euros. La volatilité annualisée sur 30 jours, supérieure à 90 %, témoigne de la nervosité des investisseurs. Un RSI très bas à 18,9 indique par ailleurs une situation de survente à court terme.

Les analystes divisés, l’avenir se joue ailleurs

La perte du marché américain oblige Valneva à revoir sa stratégie globale pour IXCHIQ. Les autorisations maintenues dans d’autres régions constituent un atout, mais sont insuffisantes pour atteindre les objectifs initiaux.

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Cette situation crée des divergences d’opinion parmi les analystes :

• Stifel maintient sa recommandation « Acheter » avec un objectif de cours de 10,00 euros. Sa thèse : la perte du marché américain était largement anticipée et la valorisation repose davantage sur les autres projets de la société.
• Goldman Sachs adopte un ton plus prudent, avec une notation « Neutre » et un objectif de cours abaissé à 3,25 euros. La banque met en avant les revenus américains perdus et l’incertitude pesant sur la base future des bénéfices.

Les avis s’échelonnent donc d’un optimisme mesuré à une grande défensive. Un point fait cependant consensus : les autres projets du pipeline doivent désormais occuper le devant de la scène.

VLA15, désormais pilier central

Ce revers sur IXCHIQ reporte tous les espoirs sur le projet le plus avancé du portefeuille : le vaccin candidat contre la maladie de Lyme, VLA15, développé en collaboration avec Pfizer.

Les attentes sont considérables. Le succès de VLA15 est perçu comme crucial pour les perspectives de croissance à moyen terme de Valneva. L’absence de contribution d’IXCHIQ aux États-Unis renforce encore le poids stratégique d’un vaccin contre la borréliose ayant un potentiel de commercialisation mondiale.

Les prochaines étapes sont bien identifiées :

• Les données de l’étude de Phase 3 pour VLA15 sont attendues au premier semestre 2026.
• Le 19 mars 2026, à l’occasion de la publication des résultats annuels 2025, la direction présentera une stratégie révisée et ses plans pour compenser la perte des ventes américaines.

Conclusion : l’attente devient cruciale

Le retrait des demandes américaines pour IXCHIQ marque un tournant stratégique net pour Valneva. Un pilier de croissance anticipé dans le marché pharmaceutique numéro un s’effondre. La réaction du cours, faible et volatile, ne doit pas masquer une performance annuelle toujours positive, héritage d’une forte dynamique antérieure.

À court terme, le trading devrait rester marqué par une volatilité élevée, des indicateurs techniques en survente et une visibilité réduite sur les futurs revenus. Sur le fond, VLA15 devient le centre de gravité incontesté. Les données de Phase 3 du premier semestre 2026 et la mise à jour stratégique du 19 mars 2026 détermineront la capacité de Valneva à surmonter cet échec sur le sol américain.