L’entreprise de biotechnologie Valneva essuie un revers majeur. Elle a décidé de retirer volontairement ses demandes d’autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ, aux États-Unis. Cette décision fait suite à une intervention sévère de la FDA, l’agence américaine du médicament, qui a ordonné l’arrêt de tous les essais cliniques après un incident de sécurité grave. Pour les investisseurs, l’impact sur la stratégie commerciale et la valorisation du titre est immédiat.
Une décision réglementaire sans appel
La situation actuelle se résume ainsi :
* Retrait total : Valneva a retiré sa demande d’autorisation biologique (BLA) et sa demande d’essai clinique (IND) pour IXCHIQ sur le territoire américain.
* Clinical Hold : La FDA a imposé un gel complet des essais (« Clinical Hold ») en raison d’un événement indésirable grave (SAE), interdisant toute nouvelle vaccination dans le cadre des études.
* Suspension confirmée : La licence avait déjà été suspendue en août 2025 ; ce nouveau développement en prolonge les effets pour une durée indéterminée.
Ce retrait marque l’aggravation des difficultés réglementaires sur le premier marché pharmaceutique mondial. Le « Clinical Hold » est l’une des mesures les plus strictes de la FDA, gelant toute activité clinique sur l’homme avec le produit concerné. Face à cette pression et dans l’impossibilité de générer de nouvelles données à court terme, Valneva n’avait d’autre choix que de retirer ses dossiers. Les espoirs de revenus liés à IXCHIQ aux États-Unis s’évanouissent donc pour le moment.
Le cours sous tension
La réaction des marchés a été immédiate et sans ambiguïté. Le titre, qui clôturait à 4,22 euros la veille de l’annonce, illustre la nervosité extrême des porteurs. Avec une volatilité annualisée dépassant les 90%, l’incertitude sur l’avenir de la société est palpable.
L’indicateur RSI (Relative Strength Index), tombé à 18,9, signale une zone de survente importante, confirmant la forte pression vendeuse des derniers jours. La perspective technique s’est assombrie, éloignant brutalement le cours de son plus haut sur un an, établi à 5,16 euros.
L’avenir désormais suspendu au vaccin contre la maladie de Lyme
Avec la mise en pause du projet chikungunya aux États-Unis, l’attention se reporte intégralement sur l’autre pilier du portefeuille : le candidat-vaccin contre la borréliose de Lyme, VLA15. Développé en partenariat avec le géant américain Pfizer, ce programme devient l’unique ancrage significatif pour la valorisation de Valneva.
Le calendrier est désormais crucial. La publication des résultats de l’étude de phase 3 pour VLA15 est attendue pour le premier semestre 2026. Des données positives pourraient contrebalancer l’échec actuel et restaurer la confiance. À l’inverse, toute déception sur ce front remettrait en cause le récit d’investissement dans ses fondements. Les prochains mois, jusqu’à cette publication clé, sculpteront l’avenir à moyen terme de l’entreprise.
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