Valneva : des résultats mitigés qui plombent le titre

L’action Valneva a subi une correction sévère, chutant de plus de 35%, malgré l’annonce d’une efficacité supérieure à 70% pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Le choc boursier fait suite à la publication des résultats de l’étude de phase 3 VALOR, menée en partenariat avec Pfizer, qui a échoué sur un critère statistique clé malgré des données cliniques encourageantes.

Un succès clinique, un échec statistique

L’étude pivot VALOR a démontré une efficacité de 73,2% à partir de 28 jours après la quatrième dose du vaccin PF-07307405, sans problème de sécurité identifié. Ces éléments positifs ont cependant été éclipsés par une considération méthodologique.

Le protocole de l’étude n’a pas été rempli dans sa première phase d’analyse pré-définie. En raison d’un nombre d’infections à la maladie de Lyme inférieur aux prévisions durant la période d’étude, le critère principal n’a pas été atteint : la borne inférieure de l’intervalle de confiance à 95% devait dépasser la valeur de 20. Ce seuil a, en revanche, été franchi lors de la seconde analyse pré-définie. Pour les investisseurs, cette nuance statistique a pesé plus lourd que le taux d’efficacité absolu, entraînant une chute du cours à 2,93 euros.

La voie réglementaire, désormais incertaine

Pfizer, partenaire de Valneva, maintient son cap vers une demande d’autorisation. Le géant pharmaceutique souligne que PF-07307405 est le candidat vaccin contre la maladie de Lyme le plus avancé au monde, soutenu par deux études de phase 3 pivotales achevées, dans un marché où aucun vaccin n’est actuellement approuvé. L’enjeu de santé publique est significatif, avec environ 476 000 personnes traitées chaque année aux États-Unis et 132 000 cas supplémentaires recensés en Europe.

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La question centrale repose désormais sur l’appréciation des autorités sanitaires. Accepteront-elles la pertinence clinique des données bien que le critère principal de l’étude n’ait été formellement atteint que dans une analyse secondaire ? La position de régulateurs comme la FDA reste imprévisible, malgré les arguments que Pfizer pourra avancer.

Des perspectives financières immédiates préservées

Malgré la volatilité boursière, les prévisions financières de Valneva pour 2026 demeurent inchangées, avec un chiffre d’affaires anticipé entre 155 et 170 millions d’euros. L’entreprise anticipe également une réduction continue de son besoin en trésorerie opérationnelle.

L’impact du vaccin contre la maladie de Lyme sur les comptes de Valneva, dans le cadre de l’accord de coopération de 2020 avec Pfizer, serait différé. Le modèle repose sur des paiements liés à l’atteinte d’étapes clés (milestones) et des redevances, et non sur des ventes directes. L’évolution du dossier réglementaire, et la célérité avec laquelle Pfizer soumettra le dossier aux agences, constitueront les prochains catalyseurs pour le titre. Pour l’instant, PF-07307405 reste un atout prometteur sur le plan clinique, mais une source d’incertitude sur le plan réglementaire.