L’année 2025 s’achève sur une initiative stratégique majeure pour le laboratoire danois Novo Nordisk. Ce dernier a officiellement soumis, le 18 décembre 2025, une demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour CagriSema, son candidat-médicament contre l’obésité. Cette étape cruciale intervient dans un contexte de forte pression concurrentielle et pourrait redéfinir les perspectives du groupe, dont l’action a perdu plus de la moitié de sa valeur depuis janvier.
Une combinaison thérapeutique prometteuse
Le produit CagriSema repose sur une association inédite de deux principes actifs : le sémaglutide (2,4 mg), molécule déjà commercialisée sous les noms Wegovy et Ozempic, et le cagrilintide (2,4 mg), un nouvel analogue de l’amylin. En ciblant simultanément plusieurs voies métaboliques distinctes, cette combinaison vise une efficacité supérieure à celle des monothérapies existantes.
Les résultats cliniques de phase 3, issus notamment de l’étude REDEFINE 1, confirment ce potentiel :
– La perte de poids moyenne observée se situe entre 22,7 % et 23 %.
– Plus de 40 % des participants (précisément 40,4 %) ont même perdu au moins 25 % de leur masse corporelle.
– Ce chiffre contraste avec le groupe placebo, où seulement 0,9 % des personnes ont atteint ce seuil.
L’étude REDEFINE 2, menée auprès de patients atteints de diabète de type 2, a également montré des résultats significatifs, avec une réduction de poids moyenne de 15,7 %, contre 3,1 % sous placebo. Le profil de tolérance reste comparable à celui de la classe des agonistes du GLP-1, avec des taux d’arrêt de traitement compris entre 5,9 % et 8,4 %.
Un environnement concurrentiel exigeant
La soumission de ce dossier à la FDA survient à un moment charnière pour Novo Nordisk. Le groupe fait face à l’offensive vigoureuse de son rival Eli Lilly, dont les traitements Mounjaro et Zepbound ont capté des parts de marché substantielles. Une autre préoccupation émane du recours, par plus d’un million de patients aux États-Unis, à des préparations mélangées (compounding) moins onéreuses.
Ces défis se reflètent dans les prévisions financières. L’entreprise a révisé à plusieurs reprises ses attentes pour l’exercice 2025 et table désormais sur une croissance du chiffre d’affaires limitée à une fourchette de 8 % à 11 %. En parallèle, un vaste plan de restructuration est en cours, prévoyant la suppression d’environ 9 000 emplois d’ici fin 2026, pour des économies annuelles estimées à 8 milliards de couronnes danoises.
Pour renforcer son portefeuille, Novo Nordisk poursuit activement le développement de son pipeline. Début décembre 2025, une version à dose plus élevée de Wegovy (7,2 mg) a reçu un avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le groupe a par ailleurs finalisé, au début du mois, l’acquisition de la biotech Akero Therapeutics pour un montant de 4,7 milliards de dollars.
Les échéances réglementaires de 2026
L’examen du dossier CagriSema par les autorités sanitaires américaines devrait intervenir au cours de l’année 2026. Une approbation ferait de ce traitement le premier médicament combinant un agoniste du GLP-1 et un analogue de l’amylin homologué pour la gestion du poids. Une autre décision importante est attendue dès le premier trimestre 2026 : celle concernant la version 7,2 mg de Wegovy aux États-Unis, examinée selon une procédure accélérée.
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